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医用纯化水设备的表面粗糙度是不锈钢材质合格证的重要组成部分,也是原材料入库时的主要检验项目之一。对于医用纯化水设备,其表面粗糙度应满足制药用水生产、清洗和灭菌的实际要求。
医用纯化水设备管道内表面越粗糙,越容易为微生物的繁殖提供有利条件,形成难以去除的生物膜,导致系统中微生物含量高。同时,系统表面越粗糙,也会影响设备的清洗和灭菌,因此医用纯化水设备和管道的表面粗糙度应严格控制。
一般要求管道内表面光洁度Ra≤0.6;外表面光洁度RA≤ 0.8.
那么,如何检测医用纯化水设备管道的粗糙度呢?测试时,首先将粗糙度检测仪放置在被测部位,让触点接触被测物体,调整仪器右侧的可调高度,使显示左侧的触针位置光标归零,按下“开始”测量按钮,并在仪器测试后拍照。注意:检测过程中不要晃动或移动检测器,否则需要重新检测。
在医用纯化水设备中,应检测原水箱、多介质过滤器、软化剂、活性炭过滤器、纯化水箱、预处理管道、反渗透管道、EDI管道、纯化水回水管道的内外壁粗糙度,并将粗糙度检测的相关图片及位置、数值整理成“管道、储罐内外壁粗糙度检测记录”,作为fat、sat附件提供给客户,确保材料的可追溯性和可证明性。
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